Juillet se sera terminé comme il a commencé… Avec des formations biostatistiques 🙂

Des formations biostatistiques à Lyon

A ceci près que pour la première fois, au lieu de visiter les 6 coins de la France, j’ai eu le plaisir de rester à Lyon et de travailler aux côtés de Biotech lyonnaises. C’était une expérience très intéressante et je suis ravie de voir que dans ce réseau, des sociétés atteignent le stade de phase 3 de leur développement clinique !! C’est très prometteur pour l’avenir du pôle Santé en région lyonnaise.

N’hésitez pas à aller jeter un œil sur les formations proposées (elles sont adaptables en contenu, durée et public (biostats/non biostats)).

Une AMM en voie d’obtention

L’autre grande nouvelle de l’été est la décision positive du CHMP concernant Verkacia ® (laboratoire SANTEN), produit ophtalmique, premier médicament autorisé en Europe pour le traitement de la keratoconjonctivite vernale (VKC) sévère, maladie pédiatrique orpheline, dans le cadre d’une procédure accélérée !

En savoir plus

Ce projet particulièrement complexe (car très contraint méthodologiquement) avait donné lieu à de nombreuses interactions avec l’EMA et le PDCO, et nous avions en particulier développé un critère composite spécifique à la maladie et au design de l’étude. Ce critère composite était constitué de l’échelle de mesure de l’état de la cornée (CFS) mais avec l’ajout de pénalités pour la prise en compte du traitement de secours ou l’apparition d’ulcères.

Vous retrouverez plus de détails sur la méthodologie et les résultats de l’étude pivot.

J’avais participé à l’élaboration de ce projet dès 2007, en tant que consultante biostatistiques de la biotech Novagali ® (Evry, France), puis dans le lancement et le suivi de la phase 3 après le rachat de Novagali ® par le groupe japonais SANTEN. Je suis donc particulèrement fière de voir ce projet aboutir et ce nouveau médicament être disponible rapidement pour les enfants atteints de VKC.

Je vous souhaite à tous un excellent mois d’Août.