Studies Case & Publications

MDSTAT Consulting Studies Cases & Publications

Généthon

Généthon

Méthodologie, choix du design et écriture d'un protocole de First In Man - Pivotal, Gene-therapy study chez les enfants atteints de la myopathie de Duchenne. Discussions avec les agences réglementaires (EMA/FDA)

IPSEN

IPSEN SMECTA ®

Participation à l’écriture, choix de designs, dans le cadre de protocoles pour des extensions d’AMM de Smecta (nouveaux pays, nouvelles indications, nouvelle forme d’administration).

SANTEN

SANTEN IKERVIS ®

Assistance biostatistique (principal biostatistician) sur l’ensemble du programme de développement (phases II - choix de doses, phases III – démonstration de l’efficacité, participations aux scientific advices, soutien pour la soumission auprès de l’EMA).
Création d’un critère composite mêlant signes et symptômes de la pathologie.
Obtention de l’AMM auprès de la commission européenne le 25/03/2015 (première cyclosporine autorisée dans ce cadre). Participation aux publications scientifiques.

CEVA Santé Animale

CEVA Santé Animale VECTRA 3D ®

Evaluation de l’efficacité d’un traitement antiparasitaire chez le chien suite à une infection par des moustiques. Elaboration de la méthodologie d’analyse statistique du plan expérimental, interprétation des résultats.

ETHYPHARM

ETHYPHARM Baclofène ®

Assistance biostatistique pour l’analyse des 2 essais cliniques confirmatoires français. Méthodologie statistique, en particulier sur les imputations de données manquantes. Participation à l’élaboration du dossier d’AMM auprès de l’ANSM.

Publications

  • Avril 2020

    Journal of Market Access Health and Policy › Clinical efficacy assessment in severe vernal keratoconjunctivitis: preliminary validation of a new penalties-adjusted corneal fluorescein staining score

    Lire la publication
  • Mai 2017

    PSI Conference 2017 › Use of a composite criterion taking into account rescue medication intake in an orphan disease with a seasonal pattern

    Lire la publication
  • Avril 2017

    Invest Ophthalmol Vis Sci › Correlation Between the Inflammatory Marker HLA-DR and Signs and Symptoms in Moderate to Severe Dry Eye Disease.

    Lire la publication
  • 2015

    Veterinary Record › Dog-appeasing pheromone collars reduce sound-induced fear and anxiety in beagle dogs: a placebo-controlled study

    Lire la publication
  • Juin 2015

    ARVO Annual Meeting Abstract › Correlation between the Inflammatory Marker HLA DR and Signs and Symptoms in moderate to severe Dry Eye Disease

    Lire la publication
  • Novembre 2013

    Contraception › Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens.

    Lire la publication