MDSTAT Consulting

Consulting en méthodologie et développement clinique à Lyon : designs, méthodologie, accompagnement réglementaire et stratégique, formation

Phase pré-clinique, Phase I & II

Justifier et optimiser la taille d’échantillon, définir la meilleure dose et la durée de traitement, trouver le bon critère d’efficacité … Autant de raisons de faire appel à un professionnel en méthodologie des essais cliniques.
Le conseil du biostatisticien vous accompagne dès le choix du design expérimental jusqu’à la bonne compréhension statistique des résultats (au-delà du « p »).
Un accompagnement en statistiques réglementaires dans le cadre des échanges avec les différentes agences (FDA/EMA) vous sera également proposé.

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Phase III & AMM

La mise en place d’une ou de deux études pivot pour confirmer l’efficacité du nouveau médicament obéit à des guidelines et des bonnes pratiques statistiques strictes et en constante évolution.
Les choix qui seront faits au départ seront cruciaux lors de l’évaluation du dossier. Être accompagné par un méthodologiste expérimenté tout au long du développement pour encadrer le travail réalisé par vos CROs vous permettra de bénéficier d’une ressource possédant un historique et une vue d’ensemble de votre projet de développement clinique.
MDSTAT Consulting vous accompagnera au mieux dans vos démarches réglementaires, en support de votre équipe.

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