Infographie 2019 › Les principaux chiffres
L’année 2019 se poursuit, l’occasion pour moi de vous présenter les principaux chiffres de MDSTAT CONSULTING sur cette période.
Infographie des principaux chiffres en 2019
Et plus particulièrement pour cette année 2019, je souhaite faire un petit focus sur une de mes activités qui prend de l’ampleur au fil des années :
Participation à des DMCs/DSMBs en tant que membre (expert statisticien) ou bien en tant que statisticien indépendant (unblindé)
6 projets très diversifiés cette année :
– Une phase III en antibiothérapie
– Une phase II adaptative en chirurgie oncologique
– Deux phases II adaptatives dans des maladies tropicales rares
– Une phase I dans le domaine du vaccin
– Une phase III dans le domaine des plaies
Pour ces projets, j’interviens soit directement auprès du laboratoire sponsor de l’étude ou bien à la demande de la CRO en charge du DMC. Mon travail consiste le plus souvent à éditer les résultats « unblindés » et à les présenter aux membres du DMCs afin de favoriser les discussions et les prises de décision.Concernant mon activité, elle se concentre toujours plus vers le conseil méthodologique dans le cadre de développement (phase II/phase III) pour l’obtention d’AMM.
En particulier :
– Designs innovants et sample-size
– Choix des endpoints / identification de Biomarqueurs
– Accompagnement et préparation de Scientific Advices
– Choix/Suivi de CROs
J’en profite pour vous partager les guidelines existantes concernant les DMCs :
– EMA
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-data-monitoring-committees_en.pdf
ainsi que le très intéressant follow-up
https://www.ema.europa.eu/en/data-monitoring-committees-issues