Actualités et projets du premier semestre 2022
En ce milieu d’année 2022, voici quelques news concernant MDSTAT ou les projets auxquels j’ai contribué !
La FDA a approuvé Verkacia® le 23 juin 2021, pour une indication orpheline pédiatrique, la kératoconjonctivite vernale. J’ai travaillé sur ce projet en lien avec le laboratoire SANTEN (et anciennement Novagali) pendant plus de 10 ans pour l’ensemble de la méthodologie et des aspects biostatistiques et discussions avec les agences.
L’AMM européenne avait déjà été obtenue quelques années auparavant.
Ce dossier est intéressant dans la mesure où les agences ont accepté l’AMM sur la base d’une seule phase 3 (pivotal, 169 patients), et d’une seule phase 2 (supportive). Le critère principal de la phase 3 (composite endpoint) avait été construit spécifiquement pour l’étude.
Plus de détails sur ce projet sur le site de la FDA :
Drug Approval Package: VERKAZIA (fda.gov)
Et sur mon site :
https://mdstatconsulting.fr/wp-content/uploads/2017/07/PosterPSI2017final.pdf
Sinon, mon activité de conseil auprès des Biotechs prend de plus en plus d’importance, et depuis 2021, j’ai le plaisir d’accompagner ENYO, IXAKA, OSE, SENSORION et INVENTIVA pour leurs projets de développement clinique.
L’activité de formation reprend très fort également et d’ici fin juin, je réaliserai 6 journées de formation auprès de biostats ou de cliniciens, en particulier sur le sujet Estimands.
Pour offrir un plus large choix de formation, je me suis associée avec Exystat et Oxalis pour cette année.
Dans un autre registre, l’accréditation CIR de MDSTAT Consulting pour des travaux de recherche effectués pour le compte de ses clients vient d’être renouvelée pour les années 2022, 2023 et 2024.
A bientôt !