Un binôme de consultants expérimentés (20 ans d’expérience respective dans les infrastructures et les activités de biométrie) vous propose un package de 3 jours pour faire le point avec vous et savoir où vous en êtes vraiment.
Prendre contactDéfinir les procédures à mettre en place, les procédures à écrire, afin d’être en accord avec les réglementations en vigueur, pour les activités statistiques cliniques incluant :
• Contrôle qualité / validation des activités statistiques cliniques
• Validation Software (SAS)
Vous souhaitez structurer votre propre service de biométrie (data management, biostatistiques) afin de pouvoir gérer en interne l’analyse des études cliniques (revue du process, aide à la création du SOPs).
Vous voulez une validation ou du conseil concernant le côté informatique (choix de la solution SAS / validation et qualification de l’installation) et le côté organisation informatique du service.
De 4000€ HT à 7000€ HT en fonction de la taille du service et de l’existant.
La prestation se déroule en partie sur votre site et en partie à distance (rédaction du rapport), sur une durée de 1 mois environ.
Une consultante spécialisée en biostatistiques réglementaires avec 20 ans d’expérience dans des services de biostatistiques internes (grands groupes et CROs), dans la sous-traitance en biostatistiques et dans le conseil.
Un profil expert SAS de plus de 20 ans d’expérience ayant travaillé auprès de services de R&D, de département biostatistiques, clinique… au sein de grands groupes européens, ayant mis en place et coordonnées des projets CDISC en accord avec les normes du consortium, et mis en place des systèmes informatisés conformes aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11.
