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Les prestations de conseil s’adaptent parfaitement à vos rythmes de travail et en fonction de l’avancement des études. Avec MDSAT Consulting vous disposez ainsi du conseil d’un biostatisticien qui vous est dédié, connaît vos enjeux et peut challenger vos CROs. Des conseils méthodologiques vous sont apportés tout au long de votre projet de développement, ce qui permet à votre dossier d’AMM final d’être de bonne qualité, rigoureux et homogène quant aux stratégies statistiques déployées. Vous êtes certains d’être conformes aux dernières évolutions réglementaires et d’avoir un soutien pour les réunions et réponses aux documents officiels.
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Prestations de conseil pour biotechs et laboratoires pharmaceutiques

    Conseil et choix de designs expérimentaux

    Dès le synopsis de l’étude, il est important de bénéficier des conseils du biostatisticien, pour déterminer les meilleurs critères d’efficacité, le nombre de visites, le nombre de bras.

    Sélection, validation et contrôle de la randomisation

    La randomisation est un élément crucial de votre essai clinique et un point clé pour les instances réglementaires. Il est primordial de vous faire assister par un biostatisticien à cette étape, en complément de votre CRO, afin de sécuriser et d’optimiser ce processus et de répondre à ces questions : Stratifier ou pas ? Pourquoi, comment ? Que faire en cas d’erreur de randomisation ?

    Calcul du nombre de patients et de la puissance de l’étude suivant différents scénarios

    Simulations, tests de différentes hypothèses et de différentes tailles d’effet. Analyse de la bibliographie, écriture du rationnel dans le protocole.

    Rédaction de la partie méthodologie et analyse statistique du protocole, choix des modèles

    Il est crucial pour une étude d’utiliser des méthodes statistiques optimales pour l’analyse des données, tout en veillant à respecter les recommandations des agences.

    Support pour la communication des résultats (CSR, articles, etc.)

    Jusqu’où interpréter, avec quel degré de certitude peut-on dire ça ? Comment présenter les résultats de façon parlante, avec des graphiques…

    Participation à des DMC, activité de statisticien indépendant

    J’ai l’expérience d’être le statisticien membre du DMC ou bien le statisticien indépendant, dans le cadre d’essais cliniques de phase III, internationaux, dans diverses aires thérapeutiques.

    Vous avez d’autres besoins ?

    En plus des prestations de conseil, des prestations de formation sont proposées. Celles-ci vous permettent d’avoir une vue générale et une compréhension plus approfondie des principales méthodes biostatistiques. Vous pourrez ainsi ensuite évaluer rapidement la qualité du travail effectué et mieux comprendre articles et rapports d’étude.

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Crédit Impôt Recherche (CIR)

MDSTAT Consulting, agréée CIR depuis 2011

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