F2 › Training for understanding the main European methodological and biostatistical guidelines (EMA).

F2 › Training for understanding the main European methodological and biostatistical guidelines (EMA). This training provides and sets out the main guidelines of the European Medicines Agency on key methodological points.

La Formation de 2 jours proposée par MDSTAT Consulting donne également une vue à un public cherchant à obtenir une vue d’ensemble du process et des méthodes d’analyse d’un essai clinique mais aborde également en détail 4 principales problématiques méthodologiques particulièrement importantes (Biostatisticiens, Data-managers, directeurs médicaux, chef de projet).  
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Goals

Knowing and being able to apply current recommendations regarding: missing data, multiplicity, sub-group analysis...

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Description

Profile of trainees

La formation peut être réalisée auprès d’un public de biostatisticiens (service de biométrie) ou bien auprès d’un public de professionnels de la recherche clinique, non statisticiens (chefs de projet, médecins, ARCS, PV…).

Pre-requisites

Expérience dans la conduite d'études cliniques

Duration

14 hours over 2 days

Price

Inter 1 000€ HT par stagiaire - 3 stagiaires minimum
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Location

Inter Lyon ou Paris
Intra Lyon ou sur votre site

Program

Contexte et introduction aux essais cliniques

  • • Dossiers pivot, essai confirmatoire, Europe, Pharma
  • • Vocabulaire technique, abréviations
  • • Où trouver les documents de références ?

Revue des principaux points de méthodologie :

  • • Populations (ITT, FAS, PP, Safety…)
  • • Revue des principaux tests et modèles statistiques (conditions d’application, interprétation, analyse comparative)
  • • Puissance d’une étude. Calcul du nombre de patients, risque alpha
  • • Non-infériorité

Revue des principales guidelines européennes méthodologiques et biostatistiques

Guideline 1 – Baseline covariates – revue point par point, discussion, consolidation

  • • Lecture et discussions autour de la problématique (Doit-on faire des comparaisons à baseline, quelles covariables dans les modèles et combien ? quelles sont les attentes réglementaires, quid de l’effet centre ?)

Guideline 2 – Multiplicité – revue point par point, discussion, consolidation

  • • Lecture et discussions autour de la problématique (attentes réglementaires pour un essai pivot, faut-il ajuster pour les critères secondaires, comment faire si on a plusieurs critères principaux, peut-on mélanger objectif de supériorité et de NI ?)

Guideline 3 – Missing data (2011) – revue point par point, discussion, consolidation

  • • Evolutions par rapport à l’ancienne guideline. Introduction des termes MAR, MNAR, MCAR. Revue des méthodes d’imputation simples (LOCF…) et multiples (MMRM, Multiple imputation). Importance des analyses de sensibilité.

Guideline 4 – Subgroups – revue point par point, discussion, consolidation

  • • Dans un dossier d’AMM, des analyses en sous-groupes sont attendues par l’EMA. Lesquelles ? Comment présenter au mieux les résultats ? Peut-on obtenir une AMM dans un sous-groupe ?

Lectures critique d’articles, travaux pratiques

  • • Lecture critique d’articles, discussion, recherche des biais et erreurs méthodologiques.

Ils ont eu recours à la formation F2

« J’ai très appréciée cette formation : vivante et très claire avec des exemples précis. Elle m’a permis de mieux comprendre et maitriser certains principes fondamentaux. J’ai maintenant plus de facilité à expliquer et proposer les méthodes statistiques les plus adaptées, en accord avec les guidelines, aux personnes non statisticiennes. »
Ludivine LE VIGOUROUX
Biostatisticienne

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