F2 › Revue des principales guidelines européennes méthodologiques et bistatistiques (EMA)

F2 › Formation de revue des principales guidelines européennes méthodologiques et bistatistiques (EMA) Cette formation présente et analyse les principales guidelines de l’agence européenne sur les points méthodologiques majeurs

La Formation de 2 jours proposée par MDSTAT Consulting donne également une vue à un public cherchant à obtenir une vue d’ensemble du process et des méthodes d’analyse d’un essai clinique mais aborde également en détail 4 principales problématiques méthodologiques particulièrement importantes (Biostatisticiens, Data-managers, directeurs médicaux, chef de projet).  
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Objectifs

Connaître et savoir appliquer les recommandations actuelles concernant : les données manquantes, la multiplicité, l'analyse en sous groupes...

Description

Profil des stagiaires

La formation peut être réalisée auprès d’un public de biostatisticiens (service de biométrie) ou bien auprès d’un public de professionnels de la recherche clinique, non statisticiens (chefs de projet, médecins, ARCS, PV…).

Pré-requis

Expérience dans la conduite d'études cliniques

Durée

14 heures sur 2 jours

Tarifs

Inter 1 000€ HT par stagiaire - 3 stagiaires minimum
Intra Nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.

Lieu

Inter Lyon ou Paris
Intra Lyon ou sur votre site

Programme

Contexte et introduction aux essais cliniques

  • • Dossiers pivot, essai confirmatoire, Europe, Pharma
  • • Vocabulaire technique, abréviations
  • • Où trouver les documents de références ?

Revue des principaux points de méthodologie :

  • • Populations (ITT, FAS, PP, Safety…)
  • • Revue des principaux tests et modèles statistiques (conditions d’application, interprétation, analyse comparative)
  • • Puissance d’une étude. Calcul du nombre de patients, risque alpha
  • • Non-infériorité

Revue des principales guidelines européennes méthodologiques et biostatistiques

Guideline 1 – Baseline covariates – revue point par point, discussion, consolidation

  • • Lecture et discussions autour de la problématique (Doit-on faire des comparaisons à baseline, quelles covariables dans les modèles et combien ? quelles sont les attentes réglementaires, quid de l’effet centre ?)

Guideline 2 – Multiplicité – revue point par point, discussion, consolidation

  • • Lecture et discussions autour de la problématique (attentes réglementaires pour un essai pivot, faut-il ajuster pour les critères secondaires, comment faire si on a plusieurs critères principaux, peut-on mélanger objectif de supériorité et de NI ?)

Guideline 3 – Missing data (2011) – revue point par point, discussion, consolidation

  • • Evolutions par rapport à l’ancienne guideline. Introduction des termes MAR, MNAR, MCAR. Revue des méthodes d’imputation simples (LOCF…) et multiples (MMRM, Multiple imputation). Importance des analyses de sensibilité.

Guideline 4 – Subgroups – revue point par point, discussion, consolidation

  • • Dans un dossier d’AMM, des analyses en sous-groupes sont attendues par l’EMA. Lesquelles ? Comment présenter au mieux les résultats ? Peut-on obtenir une AMM dans un sous-groupe ?

Lectures critique d’articles, travaux pratiques

  • • Lecture critique d’articles, discussion, recherche des biais et erreurs méthodologiques.

Ils ont eu recours à la formation F2

« J’ai très appréciée cette formation : vivante et très claire avec des exemples précis. Elle m’a permis de mieux comprendre et maitriser certains principes fondamentaux. J’ai maintenant plus de facilité à expliquer et proposer les méthodes statistiques les plus adaptées, en accord avec les guidelines, aux personnes non statisticiennes. »
Ludivine LE VIGOUROUX
Biostatisticienne

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