Idéalement, dès l’arrivée de votre produit en phase II, pour l’écriture du synopsis et le calcul de nombre de patients. L’ensemble de votre dossier d’AMM sera ainsi d’une qualité méthodologique optimale. Ceci dit mieux vaut tard que jamais, et il est toujours possible d’apporter des améliorations, ne serait-ce qu’avec des analyses complémentaires ou des interprétations fines de résultats d’études terminées.
Si votre société ne dispose pas de compétences internes en biostatistiques, il est difficile et risqué de sous-traiter cette partie stratégique sans pouvoir avoir de contrôle. Les CROs ne sont pas là (en général) pour développer une méthodologie appropriée mais pour appliquer la méthodologie définie dans le protocole ou une méthodologie standard.
Si vous avez cette compétence en interne, il peut parfois être utile d’avoir un deuxième avis ou de décharger votre service de certains projets.
Les heures/jours de conseil sont facturés au réel, en fin de mois. Vous ne payez rien les mois où votre projet ne nécessite pas d’activité biostatistique.
Avant toute prestation, un contrat de confidentialité stricte est signé entre les parties.
SAS ® 9.4 ou ultérieur – EAST ®
Les formations inter-entreprises ont lieu à Lyon ou Paris. Les formations intra ont lieu au sein des locaux de l’entreprise.
