Le but de ces cours n’est pas de vous permettre d’analyser vous-mêmes vos données mais de pouvoir évaluer la qualité d’une analyse, de pouvoir discuter efficacement avec des biostatisticiens, d’évaluer le travail réalisé par une CRO, de comprendre les parties statistiques de documents (protocoles, CSR, articles) d’étude.
OBJECTIFS
Comprendre la notion d’estimand, son intérêt et sa mise en application
Être capable de rédiger un synopsis ou un protocole d’étude clinique en utilisant des estimands
Connaître et anticiper les attentes réglementaires (EMA et FDA) pour préparer Scientific Advice et PreNDA meetings.
- Acquérir une compréhension globale mais précise de la méthodologie des essais cliniques
- Connaître les problématiques-clés et les solutions possibles lors de l’analyse statistique
- Savoir évaluer rapidement la qualité méthodologique d’un article publié concernant les résultats d’un essai clinique
Connaître et savoir appliquer les recommandations internationales actuelles concernant : les données manquantes, la multiplicité, les analyses en sous groupes, les covariables.
Découvrir la formationLes formations proposées vous permettront d’acquérir une connaissance précise du process de l’analyse des données d’une étude clinique. Les principaux points méthodologiques (populations et modèles d’analyse, données manquantes…) seront abordés et vous permettront d’évaluer la qualité d’une analyse effectuée lors d’une étude ou présentée dans une publication scientifique. Le contenu des cours est en accord avec les guidelines de référence de l’agence européenne du médicament (EMA) et est adapté en permanence à l’évolution des bonnes pratiques et à la règlementation.
Ces formations s’adressent principalement aux cliniciens, directeurs médicaux, chefs de projet (formation de 1 journée) ou aux biostatisticiens (formation de 2 jours sur les aspects réglementaires).
Des formations « à la demande » sur une thématique précise ou sur vos propres données d’études sont également possibles (exemples de formations récentes : « Analyse des données Précliniques » / « Worshop Estimands ».
Nous contacter pour plus de détails. Formations éligibles au DIF.
Consulter le Catalogue de Formations 2022 – Biostatistique et Méthodologie
