F1 › Biostatistique et méthodologie des essais cliniques Lecture critique d’articles

Une formation de 1 jour pour un public cherchant à obtenir une vue d’ensemble du process et des méthodes d’analyse d’un essai clinique (chefs de projet clinique, directeur médical, réglementaires, chercheurs). La méthodologie concernant les études d'enregistrement d'un nouveau médicament (phase 2 et phase 3) sera détaillée, avec en particulier les problématiques de multiplicité, gestion des données manquantes, covariables. Des travaux pratiques concernant la lecture critique d'articles seront mis en place l'après-midi.
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Objectifs

- Acquérir une compréhension globale mais précise de la méthodologie des essais cliniques
- Connaître les problématiques-clés et les solutions possibles lors de l’analyse statistique
- Savoir évaluer rapidement la qualité méthodologique d’un article publié concernant les résultats d’un essai clinique

Description

Profil des stagiaires

Public concerné : médecins, cliniciens, chercheurs, réglementaires de l'industrie pharmaceutique/vétérinaire ou devices.

Pré-requis

Aucun

Durée

1 jour / 7 heures

Tarifs

Inter 700€ HT par stagiaire - 3 stagiaires minimum

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Lieu

Inter A Lyon ou Paris

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Programme

INTRODUCTION AUX ESSAIS CLINIQUES

• Présentation des différents documents de référence (ICHE9, ICHE10, Guidelines EMA, FDA)
• Revue du déroulement de l’essai clinique et introduction du vocabulaire technique, des abréviations
• Revue du contenu des principaux documents d’une étude clinique : CRF, Blind-review report, SAP

REVUE DES PRINCIPAUX POINTS MÉTHODOLOGIQUES

• Méthodologie des essais comparatifs de supériorité et des essais de non-infériorité, différence entre les deux, notion de borne d’équivalence et rôle de l’intervalle de confiance
• Présentations des essais pré-cliniques, phase I, phase II, phase III
• Rôle et définition des populations (ITT, FAS, Per Protocol, Safety Set) : comment, quand et pourquoi les utiliser ?

CALCUL DU NOMBRE DE PATIENTS

• Comment définir les l’hypothèses nécessaires au calcul d’une taille d’échantillon, pourquoi et comment choisir un critère principal ?
• Risque alpha, risque bêta, calcul et compréhension de la notion de puissance d’une étude
• Puissance a posteriori, surpuissance, quels sont les risques ?
• Exemples pratiques, démonstration à l’aide d’un logiciel (EAST ou SAS)

REVUE DES PRINCIPALES METHODES STATISTIQUES

• Définition et conditions d’utilisation des principaux modèles et tests statistiques (t-test, chi2, Wilcoxon, régression logistique, ANCOVA, MMRM, modèle de Kaplan-Meyer)
• Choix des covariables, stratification et lien avec la randomisation
• Sensibilisation aux problèmes des données manquantes et de la multiplicité (pourquoi ne faut-il plus utiliser LOCF !, problème des analyses post-hoc)

APPLICATION PRATIQUE – REVUE CRITIQUE D'ARTICLES CLINIQUES

• Un temps spécifique (1h30) de travaux pratiques sur la relecture critique d’articles sera prévu pour mettre en œuvre les connaissances acquises dans la journée
• Lecture critique d’articles, discussion, recherche des biais et erreurs méthodologiques
• Entraînement à l’interprétation des résultats et à l’évaluation de la qualité méthodologique
• Les articles peuvent être choisis en lien avec les intérêts des participants (aires thérapeutiques, phases)

Ils ont eu recours à la formation F1

« La formation « Lecture critique des articles scientifiques » m’a permis de consolider mes connaissances dans une très bonne ambiance de travail. Le support fourni et les explications très claires aident à aborder des sujets très complexes de statistiques médicales et de devenir à l’aise. »

Olga Starchik, MD
International Medical Advisor

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