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Généthon

Généthon

Méthodologie, choix du design et écriture d'un protocole de First In Man - Pivotal, Gene-therapy study chez les enfants atteints de la myopathie de Duchenne. Discussions avec les agences réglementaires (EMA/FDA)

IPSEN

IPSEN SMECTA ®

Participation à l’écriture, choix de designs, dans le cadre de protocoles pour des extensions d’AMM de Smecta (nouveaux pays, nouvelles indications, nouvelle forme d’administration).

SANTEN

SANTEN IKERVIS ®

Assistance biostatistique (principal biostatistician) sur l’ensemble du programme de développement (phases II - choix de doses, phases III – démonstration de l’efficacité, participations aux scientific advices, soutien pour la soumission auprès de l’EMA).
Création d’un critère composite mêlant signes et symptômes de la pathologie.
Obtention de l’AMM auprès de la commission européenne le 25/03/2015 (première cyclosporine autorisée dans ce cadre). Participation aux publications scientifiques.

CEVA Santé Animale

CEVA Santé Animale VECTRA 3D ®

Evaluation de l’efficacité d’un traitement antiparasitaire chez le chien suite à une infection par des moustiques. Elaboration de la méthodologie d’analyse statistique du plan expérimental, interprétation des résultats.

ETHYPHARM

ETHYPHARM Baclofène ®

Assistance biostatistique pour l’analyse des 2 essais cliniques confirmatoires français. Méthodologie statistique, en particulier sur les imputations de données manquantes. Participation à l’élaboration du dossier d’AMM auprès de l’ANSM.

Publications

  • Juillet 2022
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    High response rate and corticosteroid sparing with arsenic trioxide-based first-line therapy in cGvHD after allo-HSCT › Dominique Rongvaux-Gaïda, Maëva Dupuis, Joël Poupon, Nouzha Djebrani-Oussedik, Catherine Lemonnier, François Rieger

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  • Avril 2020
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    Journal of Market Access Health and Policy › Clinical efficacy assessment in severe vernal keratoconjunctivitis: preliminary validation of a new penalties-adjusted corneal fluorescein staining score

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  • Mai 2017
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    PSI Conference 2017 › Use of a composite criterion taking into account rescue medication intake in an orphan disease with a seasonal pattern

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  • Avril 2017
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    Invest Ophthalmol Vis Sci › Correlation Between the Inflammatory Marker HLA-DR and Signs and Symptoms in Moderate to Severe Dry Eye Disease.

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  • 2015
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    Veterinary Record › Dog-appeasing pheromone collars reduce sound-induced fear and anxiety in beagle dogs: a placebo-controlled study

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  • Juin 2015
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    ARVO Annual Meeting Abstract › Correlation between the Inflammatory Marker HLA DR and Signs and Symptoms in moderate to severe Dry Eye Disease

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  • Novembre 2013
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    Contraception › Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens.

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