F1 › Biostatistique et methodologie des essais cliniques

F1 › Biostatistique et méthodologie des essais cliniques Lecture critique d’articles

Une formation de 1 jour pour un public cherchant à obtenir une vue d’ensemble du process et des méthodes d’analyse d’un essai clinique (ARCs, chefs de projet clinique, chercheurs, data-managers…).
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Objectifs

- Acquérir une compréhension globale mais précise de la méthodologie des essais cliniques
- Connaître les problématiques-clés et les solutions possibles lors de l’analyse statistique
- Savoir évaluer rapidement la qualité méthodologique d’un article publié concernant les résultats d’un essai clinique

Description

Profil des stagiaires

Public concerné : ARCs, chefs de projet clinique, chercheurs, data-managers

Pré-requis

Aucun

Durée

1 jour / 7 heures

Tarifs

Inter 600€ HT par stagiaire - 3 stagiaires minimum
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Lieu

Inter A Lyon ou Paris
Intra Sur votre site.

Programme

INTRODUCTION AUX ESSAIS CLINIQUES

  • • Présentation des différents documents de référence (ICHE9, ICHE10, Guidelines EMA, FDA)
  • • Revue du déroulement de l’essai clinique et introduction du vocabulaire technique, des abréviations
  • • Revue du contenu des principaux documents d’une étude clinique : CRF, Blind-review report, SAP

REVUE DES PRINCIPAUX POINTS MÉTHODOLOGIQUES

  • • Méthodologie des essais comparatifs de supériorité et des essais de non-infériorité, différence entre les deux, notion de borne d’équivalence et rôle de l’intervalle de confiance
  • • Présentations des essais pré-cliniques, phase I, phase II, phase III
  • • Rôle et définition des populations (ITT, FAS, Per Protocol, Safety Set) : comment, quand et pourquoi les utiliser ?

CALCUL DU NOMBRE DE PATIENTS

  • • Comment définir les l’hypothèses nécessaires au calcul d’une taille d’échantillon, pourquoi et comment choisir un critère principal ?
  • • Risque alpha, risque bêta, calcul et compréhension de la notion de puissance d’une étude
  • • Puissance a posteriori, surpuissance, quels sont les risques ?
  • • Exemples pratiques, démonstration à l’aide d’un logiciel (EAST ou SAS)

REVUE DES PRINCIPALES METHODES STATISTIQUES

  • • Définition et conditions d’utilisation des principaux modèles et tests statistiques (t-test, chi2, Wilcoxon, régression logistique, ANCOVA, MMRM, modèle de Kaplan-Meyer)
  • • Choix des covariables, stratification et lien avec la randomisation
  • • Sensibilisation aux problèmes des données manquantes et de la multiplicité (pourquoi ne faut-il plus utiliser LOCF !, problème des analyses post-hoc)

APPLICATION PRATIQUE – REVUE CRITIQUE D'ARTICLES CLINIQUES

  • • Un temps spécifique (1h30) de travaux pratiques sur la relecture critique d’articles sera prévu pour mettre en œuvre les connaissances acquises dans la journée
  • • Lecture critique d’articles, discussion, recherche des biais et erreurs méthodologiques
  • • Entraînement à l’interprétation des résultats et à l’évaluation de la qualité méthodologique
  • • Les articles peuvent être choisis en lien avec les intérêts des participants (aires thérapeutiques, phases)

Ils ont eu recours à la formation F1

« La formation « Lecture critique des articles scientifiques » m’a permis de consolider mes connaissances dans une très bonne ambiance de travail. Le support fourni et les explications très claires aident à aborder des sujets très complexes de statistiques médicales et de devenir à l’aise. »
Olga Starchik, MD
International Medical Advisor
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