Les actualités de MDSTAT Consulting en 2018 et les projets 2019
19.11.2018
Par Maëva Dupuis

Les actualités 2018 › et les projets 2019

Dans ce nouvel article d’automne, quelques actualités concernant mes activités et les projets 2018 et quelques pistes pour 2019 :

 

1. Une nouvelle autorisation de mise sur le marché

Une AMM de l’ANSM pour le médicament Baclocur®, gamme de comprimés de baclofène dosés à 10, 20 et 40 mg, et ce, pour réduire la consommation d’alcool.

 

J’accompagnais le laboratoire ETHYPHARM depuis 2014 en tant que conseil en méthodologie et Biostatistiques sur ce projet, qui regroupait 2 études de phase III (dont une menée par l’APHP).

Je suis ravie de l’issue positive de ce travail, qui aura été particulièrement complexe dans un domaine thérapeutique, l’addictologie, qui cumule beaucoup de difficultés méthodologiques. En particulier, les données manquantes qui sont extrêmement nombreuses sur les critères principaux (mesures de quantité d’alcool journalière) et sont NMAR.

 

2. A venir : la parution de 2 articles de recherche

Ré-analyses ou compléments méthodologiques sur 2 articles de recherche (analyses sur des données de pré-clinique) sur des sujets ophtalmo (DMLA et Dry Eye Disease). Les parutions sont prévues pour 2019, je vous tiendrai informé.

 

3. Participation à des DMC en tant qu’expert statisticien ou statisticien uniblindé

Participation en tant que statisticien indépendant ou uniblindé à 3 comités (DMC/DSMB) pour des études de phase III (antibiothérapie, maladies auto-immunes, maladies infectieuses)

 

4. Des nouveaux projets dans le domaine des combinaisons “médicament/dispositif médical”

Depuis le début de l’année, j’ai également pu explorer plusieurs nouveaux projets dans le domaine très dynamique des combinaisons médicament/dispositif médical (Drug/Device Combinations). Ce domaine pose des problèmes méthodologiques originaux passionnants. Il est d’ailleurs fort probable que je vous en reparle prochainement.

 

5. Projets de le cadre des maladies orphelines

Plusieurs nouveaux projets également dans le cadre des maladies orphelines, voire très orphelines(myopathie de Duchenne), avec des problématiques de développement particulières et dans un cadre de développement conjoint Europe/US.

 

6. Animation d’un workshop

J’ai animé au mois de septembre un workshop auprès de biostatisticiens/data-managers concernant la future mise en application de la guideline ICHE9 addendum, sur les Estimands

 

Compte tenu de l’intérêt des participants et dans la continuité, j’envisage de développer sur 2019 une proposition concernant ce workshop. Il se déroulera sur une journée et permettra de prendre connaissance théoriquement de l’addendum, des annexes techniques (exemples pratiques) puis de pratiquer sur des exemples de protocole d’études en petits groupes de travail. Ce workshop pourra être mis en place en intra (dans des services biostat ou clinique). Je proposerais peut-être aussi une session inter-entreprises sur Lyon et sur Paris dans le courant de l’année 2019, si l’intérêt se confirme. A savoir que la mise en application de cet addendum est prévue pour l’été 2019, aux dernières nouvelles. Si vous envisagez de vous pencher sur le sujet, nous pouvons déjà commencer à en discuter ensemble.

 

Je vous en dirai plus dans les semaines à venir.

 

A bientôt,

Maëva